一次性医疗器械ODM服务-一次性医疗器械生产设计开发-模具生产制造-苏州振浦医疗器械有限公司

关于德湃
About us

苏州振浦医疗器械有限公司隶属于振浦医疗集团，坐落于江苏省苏州市吴江同里屯村开发区，是一家为医疗器械行业提供医疗器械产品全生命周期一站式ODM 生产制造服务的医疗器械生产企业。公司旗下“德湃”品牌从产品原始设计、产品注册协作、模具生产制造、塑胶制品加工、有源设备加工、成品委托生产、环氧乙烷灭菌、灭菌验证等涵盖产品全生命周期生产流程。

在产品全生命周期可自主生产的综合优势下，目前服务于国内上市医疗器械企业30余家，辅助注册80多个医疗器械产品，转化200多个医疗器械产品委托生产，致力于为医疗器械产品注册、量化生产降本增效，为中国医疗器械制造发展助力、赋能。

30⁺_年
30余年医疗器械设计开发生产制造的专业经验
28_项
专利证书
200⁺_个
转化医疗器械产品委托生产

主营服务
service

一次性医疗器械产品设计开发服务

一次性医疗器械产品设计开发服务涵盖全周期技术解决方案，包括需求分析、概念设计、材料选型、结构优化及功能验证。团队基于ISO13485和GMP体系，结合临床需求与法规要求，提供风险分析（FMEA）、原型制作、性能测试（生物兼容性、灭菌验证）及注册申报支持。聚焦无菌化、安全性和便捷性，采用模块化设计理念降低生产成本，确保产品符合FDA、CE等国际认证标准。服务涵盖高分子材料成型工艺优化、自动化产线适配及包装设计，助力客户实现从研发到量产的快速转化，缩短产品上市周期。

一次性医疗器械产品生产制造服务

一次性医疗器械产品设计开发服务提供全周期技术方案。团队依据相关体系，结合临床与法规要求，开展需求分析、概念设计等工作，涵盖风险分析、原型制作、性能测试及注册申报支持。聚焦无菌、安全、便捷，以模块化设计降本，确保产品符合国际认证标准，优化高分子材料成型工艺等，助力客户快速实现从研发到量产的转化，缩短上市周期。

环氧乙烷灭菌服务

环氧乙烷（EO）灭菌服务为不耐高温的医疗器械提供安全、高效的终端灭菌解决方案。服务涵盖医疗器械、高分子耗材及包装系统的灭菌验证及批处理，严格遵循ISO 11135标准，通过预调节、EO渗透、解析等工艺，确保芽孢杀灭率＞10⁶。配备气相色谱仪检测残留量（≤4μg/cm²），符合ISO 10993生物安全要求。

体系建设和产品注册服务

一次性医疗器械产品注册及体系建设服务，提供全流程注册服务，涵盖产品分类界定、检测检验、临床评价（豁免或临床试验）、注册申报及审评沟通，确保符合《医疗器械监督管理条例》及技术标准。针对一次性器械特性（如无菌、有效期验证），定制化解决技术文档编制难点。